Академические исследования как драйвер разработки лекарств

Академические исследования ранних фаз перестают быть вспомогательным инструментом и становятся фундаментом для создания инновационных лекарств. По словам директора по науке «АстраЗенека» Марии Шустовой, такой подход позволяет эффективно тестировать сложные терапевтические модальности, включая клеточную терапию и радиофармпрепараты, до старта масштабных клинических программ.

На саммите «Сириус.Биотех» эксперты обсудили, как инициативные исследования (IIT) дополняют классические испытания на людях. Традиционно считавшиеся инструментом для поздних стадий, сегодня они помогают снижать риски и неопределенность еще до начала регистрации препарата. Мария Шустова отметила, что IIT не конкурируют с привычными протоколами, а предлагают гибкую модель, необходимую для работы со сложными продуктами вроде биспецифических антител.

Главное преимущество академических исследований заключается в возможности адаптировать протокол в реальном времени и сразу формировать когорты пациентов с нужными биомаркерами. Это позволяет быстрее принимать решения о целесообразности дальнейшей разработки и оптимизировать использование ресурсов. В России для подобных проектов есть необходимая научная база, квалифицированные кадры и инфраструктура, а регуляторные стандарты GCP не создают препятствий для такого формата работы.

Интеграция данных, полученных в ходе академических инициатив, в общую стратегию разработки помогает сократить путь от научной гипотезы до реального лечения. Развитие этого направления в стране критически важно для появления собственных инновационных технологий, особенно в области персонализированной медицины, где ранняя клиническая валидация становится обязательным условием успеха.