Как меняются правила аудита клинических исследований

Мария Леер, директор по качеству клинических исследований «АстраЗенеки» в России и Евразии, отмечает, что современная проверка — это прежде всего инструмент совершенствования процессов. Хотя рынок сфокусирован на локальных требованиях, компании продолжают проходить и международные инспекции. В 2026 году производитель успешно завершил две удаленные проверки FDA, что стало важным прецедентом для российского сектора.

Экспертное сообщество подчеркивает: успех зависит от системной подготовки. Профессор Мария Вершинина уверена, что попытки привести документацию в порядок за несколько дней перед аудитом обречены на провал. Качество формируется через выстроенную культуру соблюдения GCP и регулярное обучение персонала. Эту позицию подтверждает международный аудитор Максим Бунимович: проверки не проводятся «с чистого листа». Специалист заранее изучает профиль безопасности и отчеты мониторов, чтобы на месте работать с конкретными гипотезами, а не искать случайные огрехи.

Сегодня аудит фокусируется на трех столпах: защите прав пациентов, надзоре главного исследователя и целостности данных. При этом регуляторы все чаще применяют риск-ориентированный подход, инициируя внеплановые инспекции при обнаружении аномалий в базе. Поскольку результаты проверок стали публичными, качество процессов напрямую влияет на репутацию исследовательского центра, делая диалог между спонсором и клиникой необходимым условием работы.